Bir laboratuvarda ortam koşulları iki ayrı nedenle önemlidir. Birincisi sonuçların kendisidir: sıcaklık, nem veya titreşim bir ölçümü doğrudan değiştirebilir. İkincisi numuneler, reaktifler ve kültürlerdir: yanlış sıcaklıkta bekleyen bir numune, ölçüm ne kadar doğru yapılırsa yapılsın yanlış sonuç verir.
ISO/IEC 17025’e göre akredite olan veya akreditasyona hazırlanan laboratuvarlar için ortam koşulları ayrıca bir denetim konusudur. Bu rehberde standardın ne istediğini, laboratuvarda nelerin izlenmesi gerektiğini ve sapma olduğunda kaydın nasıl tutulacağını anlatıyoruz.
Kısa cevap
ISO/IEC 17025 size “laboratuvar 20 °C olmalı” demez. Bunun yerine üç şey ister:
- Sonuçlarınızı etkileyebilecek ortam koşullarını belirleyin ve gereklilikleri belgeleyin.
- Bu koşulları izleyin, kontrol edin ve kaydedin.
- Tesise erişimi, kontaminasyonu ve birbiriyle uyumsuz faaliyetlerin ayrılmasını kontrol altında tutun.
Sayısal limitler metotlarınızdan, cihaz üreticilerinin çalışma koşullarından ve numunelerin saklama şartlarından gelir. İzleme sistemi ise bu limitlerin gerçekten korunduğunu gösteren kanıttır.
ISO/IEC 17025:2017 madde 6.3 ne diyor?
ISO/IEC 17025:2017, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartları tanımlayan uluslararası standarttır. Türkiye’de TÜRKAK, laboratuvar akreditasyonunu TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” standardına göre yürütür.
Ortam koşulları standardın kaynak şartları bölümünde, 6.3 “Tesisler ve ortam koşulları” maddesinde ele alınır. Maddenin alt başlıkları özetle şunları ister:
- 6.3.1: Tesis ve ortam koşulları laboratuvar faaliyetlerine uygun olmalı ve sonuçların geçerliliğini olumsuz etkilememelidir. Maddenin notu, sonuçları etkileyebilecek etkenlere örnek olarak mikrobiyal kontaminasyon, toz, elektromanyetik bozulma, radyasyon, nem, elektrik beslemesi, sıcaklık, ses ve titreşimi sayar.
- 6.3.2: Faaliyetlerin yürütülmesi için gerekli tesis ve ortam koşulu gereklilikleri belgelenmelidir.
- 6.3.3: Laboratuvar, ortam koşullarını ilgili şartname, metot veya prosedürlere göre ya da sonuçların geçerliliğini etkiledikleri yerde “monitor, control and record” etmelidir, yani izlemeli, kontrol etmeli ve kaydetmelidir.
- 6.3.4: Tesisi kontrol altında tutan önlemler uygulanmalı, izlenmeli ve periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Bunlar en az şunları kapsar: faaliyetleri etkileyen alanlara erişim ve bu alanların kullanımı, kontaminasyonun ve olumsuz etkilerin önlenmesi, uyumsuz faaliyetlerin yürütüldüğü alanların etkin ayrımı.
- 6.3.5: Laboratuvar kalıcı kontrolü dışındaki bir yerde çalışıyorsa, bu maddenin şartlarının orada da karşılandığını güvence altına almalıdır.
Dikkat edilecek nokta “izle, kontrol et, kaydet” üçlüsüdür. Klima ile sıcaklığı kontrol etmek yeterli değildir; koşulun korunduğu izlenmeli ve kayıtla gösterilebilmelidir. Tersi de geçerlidir: yalnızca kayıt tutup sapmada hiçbir şey yapmamak “kontrol” şartını karşılamaz.
Hangi koşullar izlenmeli? Önce etki değerlendirmesi
Her laboratuvarın izleme listesi farklıdır. Listeyi çıkarmanın en sağlam yolu, her metot ve her saklama ekipmanı için “bu koşul değişirse sonuç veya numune etkilenir mi?” sorusunu sormaktır. Aşağıdaki tablo tipik bir başlangıç noktasıdır; kendi metotlarınıza göre uyarlanmalıdır.
| Alan veya ekipman | İzlenecek koşul | Neden önemli | Tipik izleme yöntemi |
|---|---|---|---|
| Deney ve kalibrasyon odası | Sıcaklık, bağıl nem | Metot ve cihaz çalışma koşulları | Oda içinde, çalışma alanına yakın ısı/nem probu |
| Numune buzdolabı | Kabin sıcaklığı, kapı durumu | Numune ve reaktif bütünlüğü | Daldırma sıcaklık probu, kapı kontağı |
| Dondurucu | Kabin sıcaklığı | Uzun süreli numune saklama | Daldırma sıcaklık probu |
| İnkübatör | Kabin sıcaklığı, cihaz alarmı | Kültür ve inkübasyon koşulları | Prob veya cihazın alarm/analog çıkışı |
| CO₂ inkübatörü olan oda | Ortam CO₂ seviyesi | Tüp veya hat kaçağında personel güvenliği | Ortam CO₂ sensörü |
| Temiz oda, kabin | Fark basıncı | Kontaminasyon kontrolü, hava akış yönü | Fark basıncı sensörü |
| Tüm alan | Elektrik beslemesi | Cihaz ve soğutucu çalışması | Şebeke denetimi, UPS alarmı |
Bu listeyi belgelediğinizde 6.3.2’nin istediği gereklilik dokümanının iskeleti de çıkmış olur.
Numune buzdolabı ve dondurucu
Laboratuvarda en sık sapma yaşanan ekipmanlar soğutuculardır. Arıza, kapının tam kapanmaması, elektrik kesintisi veya uzun süren defrost, fark edilmezse bir gecede bütün numune setini riske atar.
Pratik öneriler:
- Kabin içini ölçün. Cihazın kendi ekranı genellikle hava sensörünü ve cihazın kendi kontrol mantığını gösterir. Bağımsız bir daldırma probu, numunelerin bulunduğu raf seviyesine yakın yerleştirilmelidir.
- Kapı açılışını hesaba katın. Kapı açılınca kabin havası hızla ısınır ve kapanınca geri döner. Her kapı açılışında alarm üreten bir sistem kısa sürede görmezden gelinir. Eşiklerle birlikte makul bir gecikme süresi tanımlamak ve kapı kontağıyla kapının açık kaldığını ayrıca izlemek daha sağlıklıdır.
- Elektrik kesintisini ayrıca izleyin. Kesinti bildirimi, sıcaklık yükselmeden önce müdahale için zaman kazandırır. Ayrıntılar elektrik kesintisi bildirimi rehberimizde.
Aşı saklayan laboratuvar ve sağlık birimleri için aşı dolabı ısı takibi, soğuk oda kullanan tesisler için soğuk oda kaç derece olmalı rehberleri daha ayrıntılı bilgi verir.
İnkübatör ve CO₂
İnkübatörlerin çoğunun kendi sıcaklık kontrolü ve alarmı vardır. Sorun, bu alarmın yalnızca cihazın başında duyulmasıdır. Gece veya hafta sonu bir inkübatör alarm verdiğinde bunu kimsenin duymaması, bir deneyin haftalarca geriye gitmesi anlamına gelebilir.
İki yaklaşım mümkündür:
- Bağımsız prob: Kabin içine ayrı bir sıcaklık probu konur ve eşikleri izleme sisteminde tanımlanır. Böylece cihazın kendi sensöründen bağımsız bir ikinci kayıt elde edilir.
- Cihazın çıkışını bağlamak: İnkübatörün kuru kontak alarm çıkışı veya 4-20 mA / 0-10 V analog çıkışı varsa bu çıkış izleme sistemine bağlanabilir. Cihaz kendi alarmını ürettiğinde bildirim uzaktaki kişilere de gider.
CO₂ inkübatörü kullanan laboratuvarlarda ayrı bir konu, ortam CO₂ seviyesidir. Tüpten veya bağlantı hattından olası bir kaçak odadaki CO₂ seviyesini yükseltebilir. Kapalı, havalandırması sınırlı odalarda bir ortam CO₂ sensörü bu riski personel odaya girmeden görünür hale getirir. Bu, inkübatörün iç CO₂ kontrolünden bağımsız bir güvenlik önlemidir.
Temiz oda ve fark basıncı
Temiz oda, steril çalışma alanı veya kontaminasyon kontrollü odalarda hava, temiz alandan daha az temiz alana doğru akmalıdır. Bunu sağlayan, odalar arasındaki basınç farkıdır. Fark basıncı düştüğünde veya yön değiştirdiğinde kirli hava temiz alana girebilir. Bu doğrudan 6.3.4’ün kontaminasyonun önlenmesi ve uyumsuz alanların ayrımı şartıyla ilgilidir.
Fark basıncını izlerken:
- Kapı açılışlarını ayırın. Kapı açıldığında basınç farkı kısa süreliğine düşer; bu normaldir. Alarm, kısa bir gecikmeyle kalıcı düşüşü yakalayacak şekilde kurulmalıdır.
- Filtreyi de izleyin. Filtre üzerindeki basınç farkının artması, filtrenin tıkandığını ve hava debisinin azalabileceğini gösterir. Bu bilgi bakım planına girdi sağlar.
- Limitleri tasarımdan alın. Hedef basınç farkı ve sınırları, odanın tasarım ve yeterlilik belgelerinde yazar. İzleme sistemi bu belgelerdeki değerlere göre ayarlanır.
Kayıt, eşik ve sapma yönetimi
İzleme sistemi kurmak işin yarısıdır. Denetimde asıl bakılan, kayıtların nasıl kullanıldığıdır.
Eşikleri belgeye bağlayın
Her izleme noktasının eşiği, bir metot, üretici talimatı veya iç prosedürdeki değere dayanmalıdır. “Neden 25 °C?” sorusunun cevabı bir doküman numarası olmalıdır. Eşikleri değiştirme yetkisi belirli kişilerle sınırlı tutulmalı ve değişiklik kayda geçirilmelidir.
Kaydı sonuçlarla ilişkilendirin
Bir deney veya kalibrasyon raporuna bakan denetçi, o işin yapıldığı saatte ortam koşullarının ne olduğunu görebilmek ister. Tarih damgalı sürekli kayıt bu bağlantıyı kurar. Elle doldurulan formlar günde birkaç anı gösterir; aradaki saatleri göstermez. Elle kayıt tutmaya devam edecekseniz ısı nem takip formu rehberimizdeki şablon işinize yarayabilir; datalogger ile sürekli izleme arasındaki fark için datalogger mı online izleme mi rehberine bakın.
Sapmayı işletin
Sapma olduğunda şu adımlar kayda geçirilmelidir:
- Ne oldu? Başlangıç ve bitiş zamanı, ulaşılan en uç değer, etkilenen oda veya ekipman.
- Ne etkilendi? O sürede yapılan deney veya kalibrasyonlar ve o ekipmanda saklanan numuneler.
- Sonuç geçerli mi? Metot gerekliliklerine göre değerlendirme. Gerekirse standardın 7.10 “uygunsuz iş” maddesi kapsamındaki prosedürünüz işletilir.
- Neden oldu ve ne yapıldı? Kök neden, düzeltme ve tekrarını önleyecek önlem.
Olay kaydı başlangıç, süre ve normale dönüş saatini otomatik olarak tutan bir izleme sistemi, ilk adımı sizin yerinize belgelemiş olur.
Kalibrasyonu unutmayın
Ortam koşullarını ölçen sensörler de sonuçları etkileyen ekipmandır. Kalibrasyon aralıklarını ve kayıtlarını laboratuvarınızın ekipman prosedürüne göre planlayın; izleme sisteminin sensörlerini bu plana dahil edin.
Denetime hazırlık kontrol listesi
- Her metot ve saklama ekipmanı için ortam koşulu gereklilikleri belgelendi mi?
- Her izleme noktasının yeri ve eşiği bu belgelere dayanıyor mu?
- Kayıtlar kesintisiz mi, boşluk varsa nedeni açıklanabiliyor mu?
- Gece ve hafta sonu oluşan bir sapmada kim, nasıl haberdar oluyor?
- Son bir yıldaki sapmaların her biri için etki değerlendirmesi ve kayıt var mı?
- Temiz alanlara erişim ve kapı disiplini kontrol altında mı?
- Sensörlerin kalibrasyon kayıtları güncel mi?
Detecta ile nasıl yapılır?
Detecta laboratuvarlarda sıcaklık, bağıl nem ve elektrik kesintisini 7/24 izler. Isı/nem probu odalar için, paslanmaz uçlu daldırma probu buzdolabı ve dondurucu için, kapı kontağı kabin kapıları için kullanılır. CO₂ ve fark basıncı probları ortam CO₂ seviyesini ve temiz oda basınç farkını izler. İnkübatör gibi cihazların kuru kontak alarm çıkışları veya 4-20 mA / 0-10 V analog çıkışları da sisteme bağlanabilir.
Her izleme noktası için ayrı eşik tanımlanır ve eşikler müşteri panelinden güncellenebilir. Eşik aşıldığında tanımlı kişi listesine SMS ve e-posta gider; Kurumsal pakette telefon araması da eklenir. Panelde ölçüm geçmişi tarih damgasıyla tutulur, her olay başlangıç, süre ve normale dönüşüyle kaydedilir ve tarih aralığı seçerek denetim raporu alınır. Böylece denetimde ihtiyaç duyacağınız ortam koşulu kayıtları tek yerde durur.
Hangi noktaların izleneceğini ücretsiz keşifte, metotlarınız ve ekipman listeniz üzerinden birlikte belirliyoruz. Ayrıntılar için laboratuvar izleme ve sensörler sayfalarına göz atabilirsiniz.