Bir depo tek bir sıcaklıkta değildir. Tavana yakın raflar yazın ısınır, kapıya yakın bölge her sevkiyatta dalgalanır, soğutucunun hava çıkışının önü diğer yerlerden daha soğuktur. Duvardaki tek bir termometre bu farkları göstermez. Sıcaklık haritalama, deponun bu gerçek ısı dağılımını ölçüp belgeleme işidir.
Bu rehberde haritalamanın ne olduğunu, sürekli izlemeden farkını, TİTCK ve Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) ne beklediğini ve haritalamadan sonra kalıcı izleme sensörlerinin nereye konacağını anlatıyoruz.
Kısa tanım
DSÖ’nün depolama alanlarının sıcaklık haritalaması üzerine yayımladığı teknik ek, haritalamayı bir depolama alanındaki sıcaklık ve/veya bağıl nem dağılımının belgelenmiş ölçümü olarak tanımlar ve en sıcak ile en soğuk noktaların belirlenmesini bu tanımın parçası sayar.
Pratikte bu, depoya belirli bir düzende çok sayıda veri kaydedici yerleştirmek, bunları aynı anda ve aynı aralıkla belirli bir süre çalıştırmak, sonra verileri birlikte analiz etmek demektir. Ortaya çıkan rapor şu soruları cevaplar:
- Depo, kabul edilen sıcaklık aralığını her noktada koruyabiliyor mu?
- En sıcak ve en soğuk noktalar nerede?
- Hangi bölgelerde ürün saklanmamalı?
- Kalıcı izleme sensörleri nereye konmalı?
Haritalama ile sürekli izleme arasındaki fark
İki kavram sık karıştırılır. Haritalama bir çalışmadır, sürekli izleme bir işletme faaliyetidir.
| Ölçüt | Sıcaklık haritalama | Sürekli izleme |
|---|---|---|
| Amaç | Deponun ısı dağılımını ve en kötü noktaları bulmak | Belirlenen noktalarda sapmayı anında yakalamak |
| Süre | Belirli bir çalışma süresi, sonra biter | 7/24, süresiz |
| Nokta sayısı | Çok sayıda, ızgara düzeninde | Az sayıda, en kritik noktalarda |
| Cihaz | Genellikle bağımsız veri kaydediciler | Kalıcı sensörler ve merkezi izleme |
| Alarm | Beklenmez; veri sonradan analiz edilir | Eşik aşıldığında tanımlı kişilere bildirim |
| Çıktı | Haritalama raporu ve öneriler | Ölçüm geçmişi, olay kaydı, denetim raporu |
| Tekrar | Önemli değişiklikte veya risk değerlendirmesine göre | Sürekli |
İki iş birbirine bağlıdır: haritalama raporu, sürekli izleme sensörlerinin nereye konacağını söyler. Veri kaydedici ile online izleme farkını ayrıntılı olarak datalogger mı online izleme mi rehberinde ele aldık.
Mevzuat ne diyor?
TİTCK GDP Kılavuzu
Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlerin depolanması için başvuru metni, TİTCK’nın Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu’dur. Kılavuzun sıcaklık ve çevre kontrolü başlıklı 4.2.6 bölümü haritalamayı açıkça ister:
“Temsili koşullar altında, kullanımdan önce depolama alanında bir ilk sıcaklık haritalama çalışması gerçekleştirilmelidir.”
Aynı bölüm, izleme ekipmanının haritalama sonuçlarına göre yerleştirilmesini ve izleme cihazlarının aşırı dalgalanmaların yaşandığı alanlarda konumlandırılmasını ister. Haritalama çalışmasının da risk değerlendirmesi sonuçlarına göre veya tesiste ya da sıcaklık kontrol ekipmanında önemli değişiklikler yapıldığında tekrarlanması gerekir.
Ecza deposunun genel sıcaklık ve nem şartları için ecza deposu sıcaklık ve nem şartları rehberimize bakabilirsiniz.
DSÖ teknik eki
DSÖ’nün TRS 961 Ek 9’a bağlı “Temperature mapping of storage areas” teknik eki, haritalamanın nasıl yapılacağını adım adım tarif eden, sık başvurulan uluslararası kaynaklardan biridir. Ek; dondurucu odaları, soğuk odaları, sıcaklık kontrollü depo alanlarını, karantina alanlarını, mal kabul ve yükleme alanlarını kapsar, laboratuvarları da kapsayabileceğini belirtir. Buzdolabı ve dondurucu gibi küçük ölçekli soğuk zincir ekipmanlarının haritalanması ise kapsam dışıdır.
DSÖ, sürecin dört aşamadan oluştuğunu söyler: haritalama protokolünü hazırlamak, çalışmayı yapmak, raporu hazırlamak ve rapordaki önerileri uygulamak.
Haritalama ne zaman yapılır, ne zaman tekrarlanır?
Tetikleyiciler iki kaynakta da benzerdir:
- Kullanımdan önce: Yeni bir depolama alanı ürün kabul etmeden önce haritalanır. DSÖ, bu yapılana kadar alanın sıcaklığa duyarlı ürünler için güvenli sayılmayacağını belirtir.
- Önemli değişiklikten sonra: Kullanım düzenini, yüklemeyi veya hava dolaşımını etkileyen değişiklikler; soğutma ekipmanının değişmesi veya ayar noktasının değiştirilmesi gibi durumlar.
- Risk değerlendirmesine göre: TİTCK kılavuzu tekrarı risk değerlendirmesine bağlar.
- İzleme kayıtları açıklanamayan değişkenlik gösterdiğinde: DSÖ, izleme kayıtları normal çalışma sınırlarının dışında açıklanamayan dalgalanmalar gösterdiğinde yeniden haritalamanın gerekçelendirilebileceğini söyler.
DSÖ ayrıca, rutin izleme stratejisine bağlı olarak periyodik haritalamanın (örnek olarak her üç yılda bir) gerekebileceğini, ancak birden fazla sabit izleme noktasının sürekli veri sağladığı durumlarda ilk haritalamadan bu yana sistem performansını değerlendiren periyodik bir gözden geçirmenin daha uygun olabileceğini belirtir. Yani iyi kurulmuş bir sürekli izleme sistemi, haritalamanın yerini tutmaz ama sonraki değerlendirmeleri besler.
Haritalama adım adım
Aşağıdaki özet DSÖ teknik ekindeki yönteme dayanır. Kesin plan, alanın büyüklüğüne ve risk değerlendirmesine göre haritalamayı yapan ekip tarafından belirlenir.
1. Protokol ve saha incelemesi
Çalışma başlamadan önce onaylı bir protokol hazırlanır. Protokol; kapsamı, amaçları, kabul kriterlerini, yöntemi ve rapor şablonunu içerir. Saha incelemesinde her ayrı alanın boyutları, raf ve palet düzeni, ısıtma ve soğutma elemanlarının, hava çıkışlarının ve mevcut sensörlerin yerleri çizilir.
2. Kabul kriterleri
Depolanan ürünlere göre alanın izin verilen sıcaklık aralığı yazılır; DSÖ örnek olarak +2 °C ile +8 °C veya +15 °C ile +25 °C aralıklarını verir. Kapı açılışı çalışmaya dahilse açılış sıklığı ve süresi de tanımlanır.
3. Veri kaydedici ızgarası
DSÖ, kaydedicilerin alanın eni ve boyu boyunca ızgara düzeninde, her 5–10 metrede bir yerleştirilmesini önerir; çok büyük tesislerde bu aralık 20–30 metreye kadar çıkabilir. Dikeyde:
- Tavan yüksekliği 3,6 m veya daha azsa her ızgara noktasında alt, orta ve üst seviyede birer kaydedici (örneğin zeminde, 1,2 m’de ve 3,0 m’de).
- Tavan 3,6 m’den yüksekse alt, orta (birden fazla) ve üst seviyelerde dikey diziler.
Kaydediciler ürünün gerçekten saklandığı veya saklanacağı yerlere denk gelmelidir. Yüksek raflı depolar sıcaklık katmanlaşmasına özellikle açıktır ve tüm çalışma yüksekliği boyunca haritalanmalıdır.
4. Programlama ve süre
Tüm kaydediciler aynı kayıt aralığıyla (DSÖ tipik olarak 1–15 dakika arası önerir) ve aynı başlangıç saatiyle programlanır; aksi halde veriler zaman olarak eşleştirilemez. Süre konusunda DSÖ şunu söyler: resmi bir süre sınırı yoktur, ama depo ve ortam sıcaklığındaki alanlarda tipik olarak beşi iş günü ikisi hafta sonu olmak üzere en az yedi ardışık gün; soğuk oda ve dondurucu odalarda 24–72 saat. Yedekli soğutma ünitesi olan odalarda her iki ünitenin ayrı ayrı çalıştığı dönemler de kapsanmalıdır.
5. Mevsimsel çalışmalar
Alan mevsimsel sıcaklık değişimlerinden etkileniyorsa DSÖ en az iki çalışma önerir: biri en sıcak, biri en soğuk mevsimde. Böylece en kötü senaryolar görülür. Soğuk oda ve dondurucu odalarda iki mevsimlik haritalama tipik olarak gerekmez. Çatı altındaki bir ortam sıcaklığı deposunda ise yaz ve kış sonuçları birbirinden çok farklı çıkabilir.
6. Rapor
Rapor; özet, sonuçlar, sapmalar, sonuç ve öneriler bölümlerinden oluşur. Eklerinde kaydedici yerleşim planı, ham veriler, her kaydedicinin grafikleri, en sıcak ve en soğuk nokta analizi ve kullanılan kaydedicilerin kalibrasyon sertifikaları bulunur. DSÖ, raporun bağımsız ve yetkin bir kişi tarafından gözden geçirilmesini önerir.
Sonuçları okumak: en sıcak ve en soğuk noktalar
DSÖ’nün tanımında en sıcak nokta (hot spot), çalışma süresince kaydedilen en yüksek sıcaklıkların görüldüğü ama yine de aralık içinde kalan yerdir. En soğuk nokta (cold spot) da aynı mantıkla en düşük değerlerin görüldüğü yerdir. Aralığın dışına çıkan noktalar ise ayrıca sapma olarak ele alınır.
Önemli bir ayrıntı: yalnızca tek bir anlık en yüksek veya en düşük değere bakmak yanıltıcı olabilir. DSÖ, genel eğilimlere de bakılmasını ve her kaydedicinin çalışma süresi boyunca ortalamasının hesaplanmasını önerir. Ortalaması sürekli daha yüksek olan bir konum, bir kez kapı açılışında ısınan konumdan daha anlamlı bir en sıcak noktadır.
Rapor ayrıca hangi bölgelerde ürün saklanmaması gerektiğini de söyler. Soğutucunun hava üfleme yolunun önü, ısı kaynaklarının yanı ve kapı ağzı bu listede sık görülür.
Haritalamadan sonra: izleme sensörleri nereye?
Haritalamanın asıl çıktısı, kalıcı izlemenin nereye kurulacağıdır. DSÖ teknik eki en sıcak ve en soğuk noktaları belirlemenin amacını açıkça, izleme sistemi sensörlerinin tercihen yerleştirileceği konumları bulmak olarak tanımlar.
DSÖ’nün izleme sistemleri teknik eki yerleşimi şöyle tarif eder:
- Ortam sıcaklığındaki ve kontrollü ortam sıcaklığındaki depolar: Sensörler, haritalamada görülen mevsimsel en sıcak ve en soğuk noktalara konur.
- Soğuk odalar ve dondurucu odalar: Sensörler, yeterlilik ve/veya haritalama çalışmalarında görülen işletme sırasındaki en sıcak ve en soğuk noktalara konur.
- Buzdolabı ve dondurucular: Saklama bölmesine en az bir izleme noktası konur. Ek, bazı ulusal otoritelerin biri en soğuk biri en sıcak noktada olmak üzere iki sensör istediğini de not eder.
- Kaçınılacak yerler: Kapı açılışı gibi anlık olayların ölçümü etkileyip anormal sayıda alarm üreteceği yerlere sensör konmaz. Böyle bir bölge teknik veya operasyonel olarak düzeltilemiyorsa, orada ürün saklanmaması önerilir.
Nokta sayısı, alanın büyüklüğüne ve haritalamada görülen günlük ve mevsimsel değişimlere göre belirlenir. TİTCK’nın “aşırı dalgalanmaların yaşandığı alanlar” ifadesi de aynı yere işaret eder: izleme, deponun ortalamasını değil, en kötü durumunu görmelidir. Soğuk odalar için ayrıntılar soğuk oda kaç derece olmalı rehberimizde.
Sık yapılan hatalar
Haritalamayı boş depoda yapıp dolu depoda değerlendirmemek. DSÖ, çalışmanın boş alanda (örneğin yeni bir soğuk odanın işletme yeterliliği sırasında) veya ürün bulunan alanda yapılabileceğini belirtir; TİTCK ise temsili koşullar ister. Raf ve palet yükü hava akışını değiştirir.
Tek mevsimle yetinmek. Kış ayında yapılan bir haritalama, yaz öğleden sonra çatı altındaki rafların davranışını göstermez.
Mevcut sensörün yerini sorgulamamak. Duvardaki sensör, erişimi kolay olduğu için oraya konmuş olabilir. DSÖ, izleme sistemi zaten kuruluysa haritalamanın amaçlarından birinin sensörlerin gerekirse taşınacağı en iyi yerleri belirlemek olduğunu söyler.
Değişiklikten sonra tekrarlamamak. Yeni raf sistemi, klima değişimi veya depo kullanımında değişiklik, eski raporu geçersiz kılabilir.
Detecta ile nasıl yapılır?
Detecta sıcaklık haritalama hizmeti vermez; haritalama çalışmasını bu işi yapan kuruluşlar yürütür. Detecta’nın rolü haritalamadan sonra başlar: raporda belirlenen en sıcak ve en soğuk noktalara kalıcı sıcaklık ve nem sensörlerini yerleştirir ve bu noktaları 7/24 izler.
Her izleme noktası için ayrı eşik tanımlanır. Eşik aşıldığında tanımlı kişi listesine SMS ve e-posta gider; Kurumsal pakette telefon araması da eklenir. Bu yapı, GDP kılavuzunun alarm ve kayıt beklentilerini karşılamaya yardımcı olur. Müşteri panelinde ölçümler tarih damgasıyla saklanır, her olay başlangıç, süre ve normale dönüşüyle kaydedilir; tarih aralığı seçerek denetim raporu alınır. Bu kayıtlar, DSÖ’nün sözünü ettiği periyodik gözden geçirmede de kullanılabilir.
Haritalama raporunuzu keşif sırasında paylaşırsanız sensör yerleşimini doğrudan o rapora göre planlarız. Ayrıntılar için ecza deposu izleme sayfasına göz atabilirsiniz.