Ecza deposu için “kaç derece, yüzde kaç nem” diye tek bir cevap aranır. Mevzuatta böyle bir sayı yoktur. Sınırı ürünün kendisi koyar; TİTCK’nın Beşeri Tıbbi Ürünler İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) Kılavuzu ise bu sınırın nasıl korunacağını ve nasıl kanıtlanacağını anlatır.
Bu rehberde kılavuzun sıcaklık ve nemle ilgili maddelerini numaralarıyla özetliyoruz. Alıntılar kılavuzun tam metninden birebir alınmıştır. Kendi prosedürünüzü yazarken kılavuzun güncel metnine ve mesul müdürünüzün değerlendirmesine dayanın.
Saklama koşulunu depo değil, ürün belirler
Her ilacın saklama koşulu ruhsat sürecinde, stabilite çalışmalarına dayanarak belirlenir ve kısa ürün bilgisi (KÜB), kullanma talimatı ve ambalajda yazılır. TİTCK’nın stabilite kılavuzu (madde 2.2.10) bu ifadelerin standart karşılıklarını verir ve “ortam koşulları” ya da “oda sıcaklığı” gibi net olmayan terimlerin kullanılmamasını ister.
| Ambalajdaki ifade | Anlamı | Depoda karşılığı |
|---|---|---|
| 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız | Üst sınır 25 °C | Genel depo alanı bu sınırın altında tutulur |
| 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız | Üst sınır 30 °C | Genel depo alanı |
| Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız | Alt sınır da önemlidir | Soğuk oda veya dış duvar dibi gibi soğuk noktalardan uzak tutulur |
| Buzdolabında saklayınız | KÜB’de aralık belirtilir (ör. 2–8 °C) | Soğuk oda veya ilaç buzdolabı |
| Dondurucuda saklayınız | 0 °C’nin altında | Dondurucu |
| Ambalajı sıkıca kapalı / orijinal ambalajında saklayınız | Neme veya ışığa hassasiyet | Nem izlenir, ürün ambalajından çıkarılmaz |
Pratikte bir depoda birkaç farklı sınıf bir arada bulunur. Bu yüzden deponun “şartı” tek bir sayı değil, bölgelere ayrılmış bir tablodur: genel alan, soğuk oda, varsa dondurucu ve karantina alanı. Her bölgenin sınırı, orada duran en hassas ürüne göre konur.
Kılavuzun sıcaklık ve nemle ilgili maddeleri
GDP kılavuzu Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğe dayanır ve ecza ticarethanelerini kapsar. Ortam koşullarıyla ilgili beklentiler birkaç maddeye dağılmıştır:
| Madde | Konu | Özetle ne istiyor |
|---|---|---|
| 4.1 | Prensip | Tesisler “temiz, kuru ve kabul edilebilir nem ve sıcaklık sınırları dahilinde” olmalı |
| 4.2.1 | Alanlar | Validasyon yaz ve kış en kötü koşullarını kapsamalı; kapılar, aynı anda birden fazla kapının açılmasını önleyen kilitleme, ışıklı sistem veya alarmla donatılmalı |
| 4.2.5 | Soğuk depo | 2–8 °C alanlarda en kötü noktalar belirlenip izleme cihazları oraya konmalı; sesli ve elektronik mesajlı ikaz, yedekli soğutma, jeneratör |
| 4.2.6 | Sıcaklık ve çevre kontrolü | Kullanımdan önce haritalama; izleme cihazlarının haritalama sonucuna göre yerleşimi |
| 4.3 | Ekipman | Kalibrasyon, alarm sistemi, alarm testleri, mesai dışı bildirim |
| 4.3.1 | Bilgisayarlı sistemler | Validasyon, yetkilendirme, veri güvenliği ve yedekleme |
| 5.3 | Kayıtlar | Ortam kontrolü kayıtları, en az 5 yıl saklama, eş zamanlı kayıt |
Nem için kılavuzda sayısal bir aralık yoktur. 4.1 maddesindeki “kabul edilebilir” ifadesini sizin risk değerlendirmeniz doldurur. Ürünlerinizde “ambalajı sıkıca kapalı muhafaza ediniz” gibi neme karşı uyarılar varsa, nemi de sıcaklık gibi izleyip kaydetmeniz gerekir. Konunun ayrıntısı için nem izleme sayfasına bakabilirsiniz.
Haritalama: izleme cihazı nereye konur?
Kılavuzun 4.2.6 maddesi açıktır:
“Temsili koşullar altında, kullanımdan önce depolama alanında bir ilk sıcaklık haritalama çalışması gerçekleştirilmelidir. Sıcaklık izleme ekipmanı, haritalama çalışmasının sonuçlarına göre yerleştirilmeli ve izleme cihazlarının aşırı dalgalanmaların yaşandığı alanlarda konumlandırılması sağlanmalıdır.”
Yani izleme sensörü, teknisyenin ulaşması kolay diye kapı yanına ya da duvarın ortasına konmaz. Haritalamada en sıcak, en soğuk ve en çok dalgalanan noktalar bulunur; kalıcı sensörler buralara yerleştirilir. Aynı madde, risk değerlendirmesi gerektirdiğinde ya da tesiste veya sıcaklık kontrol ekipmanında önemli bir değişiklik olduğunda haritalamanın tekrarlanmasını ister.
Soğuk odalar için 4.2.5 maddesi bir adım daha ileri gider: kurulumdan sonra boş halde haritalama yapılmalı, oda kullanıma alındıktan sonra da dolu halde, mevsimsel değişiklikler çerçevesinde tekrarlanmalıdır. Aynı madde, soğutucu iç ünitenin önüne hava akımını kesecek istif yapılmamasını ve rafların delikli seçilmesini ister.
Haritalamanın nasıl planlandığını sıcaklık haritalama nedir rehberinde ayrıca anlatıyoruz.
Alarm: kimseye ulaşmayan alarm sayılmaz
Kılavuzun 4.3 maddesi alarm konusunda üç şey söyler. İlki alarmın varlığı:
“Önceden belirlenen saklama koşullarından sapma görülmesi durumunda personele ve gerekli yetkili kişilere uyarı verecek uygun alarm sistemleri kullanılmalıdır.”
İkincisi alarm düzeyleri ve testler:
“Alarm düzeyleri uygun şekilde ayarlanmalı ve yeterli işlevselliği sağlamak için alarmlar düzenli olarak test edilmelidir.”
Üçüncüsü, çoğu depoda eksik kalan kısım olan mesai dışı:
“Seçilecek alarm yöntemi tesiste çalışma olmadığı durumlarda da ilgililerin limit dışı durumlardan haberdar olmasını sağlayacak şekilde (telefon ile mesaj, sorumlu personele sesli ve ışıklı alarm gibi) olmalıdır.”
Uygulamada bunun anlamı şudur:
- Alarm düzeyleri ürün sınırının içinde durmalı. Etiket sınırı 25 °C ise alarm tam 25 °C’de çalarsa müdahale için zaman kalmaz. Sınırın biraz altında bir uyarı eşiği, sınırda da alarm eşiği tanımlamak yaygın bir yaklaşımdır. Eşik mantığını server odası alarm eşikleri rehberinde örneklerle anlattık; aynı ilke depoya da uygulanır.
- Alarm bir kişiye değil, bir listeye gitmeli. Mesul müdür izindeyken veya telefonu kapalıyken ikinci ve üçüncü kişiye ulaşmalı.
- Test kayıt altına alınmalı. Sensörü ısıtarak ya da eşiği geçici olarak değiştirerek alarmın gerçekten telefonlara ulaştığı denenir; tarih, test eden kişi ve sonuç yazılır.
Soğuk depolar için 4.2.5 maddesi ayrıca “sesli ve elektronik mesajlı ikaz sistemi” ve elektrik sistemini yedekleyen bir jeneratör ister. Jeneratörün devreye girip girmediğini bilmek için şebeke kesintisinin de bildirilmesi işinizi kolaylaştırır; ayrıntılar elektrik kesintisi bildirimi rehberinde.
Kalibrasyon ve bilgisayarlı sistemler
4.3 maddesi kalibrasyon için şunu yazar:
“Ekipmanların uygun metotlara göre TÜRKAK tarafından akredite edilmiş kuruluşlar tarafından kalibrasyon planına uygun olarak en az yılda 1(bir) kez kalibre ve kontrol edilmeli ve kayıtları saklanmalıdır.”
Aynı madde, kalibre edilen cihazın üzerine kalibrasyon tarihini ve bir sonraki kalibrasyon tarihini gösteren etiket konmasını ister. Kalibrasyonu akredite bir laboratuvardan ayrıca planlamanız gerekir; izleme hizmeti ile kalibrasyon hizmeti çoğu zaman ayrı kalemlerdir.
İzleme bir yazılım üzerinden yapılıyorsa 4.3.1 maddesi devreye girer: sistem kullanıma alınmadan önce valide edilmeli, verileri yalnızca yetkili kişiler girebilmeli veya değiştirebilmeli, veriler düzenli yedeklenmeli ve yedekler en az 5 yıl ayrı ve güvenli bir konumda saklanmalıdır. Bir izleme sistemi seçerken verilerin nerede tutulduğunu, nasıl dışa aktarıldığını ve kimlerin neyi değiştirebildiğini tedarikçinize sorun.
Kayıtlar: eş zamanlı, okunabilir, beş yıl
5.3 maddesi ortam kontrolü dahil tüm işlemlerin kayıtlarının izlenebilirliği sağlayacak şekilde tutulmasını ve kayıtların “yürütülen işlemlerle eş zamanlı” yapılmasını ister. Kayıtlar ve yedekler en az 5 yıl saklanır. 5.1 maddesi de bir kayıtta değişiklik yapılırsa imza ve tarih atılmasını, orijinal bilginin okunabilir kalmasını ve değişikliğin nedeninin yazılmasını ister.
Elle tutulan bir formda bu kurallar kolayca çiğnenir: gece değerleri sabah tahminle yazılır, hafta sonu satırları pazartesi doldurulur. Formun nasıl tasarlanacağını ve hangi hataların denetimde sorun çıkardığını ısı nem takip formu rehberinde anlattık.
Sapma olduğunda ne yapılır?
Kılavuz sapmayı tek bir maddede toplamaz; ama zincir bellidir. 2.2 maddesi prosedürlerden sapmaların kalite risk yönetimi ilkelerine göre düzeltici ve önleyici faaliyetlerle (DÖF) ele alınmasını, 5.2 maddesi de saklama şartlarının kaydedilmesi, soğuk zincir ve DÖF için yazılı prosedür bulunmasını ister. Tipik bir akış şöyledir:
- Olayı sabitleyin. Sapmanın başladığı saat, ulaştığı en uç değer, süresi ve normale döndüğü saat kayıttan alınır. Sürekli kayıt yoksa bu adım tahmine döner.
- Etkilenen ürünleri ayırın. 4.2.1 maddesi, hakkında karar verilmeyi bekleyen ürünlerin satılabilir stoktan fiziksel olarak ve elektronik bir sistemle ayrılmasını ister.
- Risk değerlendirmesi yapın. Sapmanın süresi ve büyüklüğü ürünün stabilite bilgisiyle karşılaştırılır; gerekirse ruhsat sahibinden görüş alınır.
- Kök nedeni bulun ve DÖF açın. Kapı açık mı kaldı, kompresör mü durdu, elektrik mi kesildi? Aynı olayın tekrarını önleyecek önlem yazılır.
- Kararı ve gerekçesini kaydedin. Denetimde sorulan, sapmanın olup olmadığı değil, nasıl yönetildiğidir.
Detecta ile nasıl yapılır?
Detecta bir ortam izleme hizmetidir; ruhsat, validasyon veya kalibrasyon hizmeti değildir. GDP kılavuzunun izleme, alarm ve kayıt beklentilerini karşılamanıza yardımcı olur:
- Ölçüm noktaları: Genel alan için ısı/nem probu, soğuk oda ve ilaç buzdolabı için paslanmaz uçlu daldırma sıcaklık probu. Sensörler haritalamada bulunan kritik noktalara konur; her noktanın eşiği ayrı tanımlanır ve müşteri panelinden güncellenir.
- Mesai dışı alarm: Eşik aşıldığında tanımlı kişi listesine SMS ve e-posta gider; Kurumsal pakette telefon araması da eklenir.
- Elektrik ve kapı: Profesyonel ve Kurumsal paketlerde şebeke kesintisi, sıcaklık yükselmeden bildirilir. Kapı kontağı ve jeneratör ya da UPS alarmları için kuru kontak girişi eklenebilir.
- Kayıt: Panelde tarih damgalı ölçüm geçmişi tutulur; her olay başlangıç, süre ve normale dönüş zamanıyla kaydedilir. Kurumsal pakette tarih aralığı seçerek denetim raporu alınır.
Depodaki bölgeleri ve kaç noktaya ihtiyaç olduğunu ücretsiz keşifte birlikte belirliyoruz. Ayrıntılar için ecza deposu izleme sayfasına göz atabilirsiniz.